| 产品名称(中文) | 抗人组织转谷氨酰胺酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgA抗体校准品QUANTA Flash h-tTG IgA Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体、蛋白稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体分析前的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：2x0.3mL，校准品2：2x0.3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃条件下保存,有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405181 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2018-10-08 储存条件和有效期由“本产品于2～8℃条件下保存，有效期6个月。”变更为“本产品于2～8℃条件下保存,有效期12个月。”请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、包装标签等相应文件。 |
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