| 产品名称(中文) | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Haptoglobin (HAPT) Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇、氯化钠、防腐剂、表面活性剂；试剂2：缓冲液；试剂2 浓缩液：山羊抗人触珠蛋白、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的触珠蛋白。 |
| 型号规格 | 06149314(货号)：4×50测试/盒；00831008(货号)：3×180测试/盒；11097643(货号)：2×150测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 06149314(货号)、00831008(货号)：在2～8℃条件下保存，有效期9个月。11097643(货号)：在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405094 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2018-11-29 1.增加包装规格和适用机型的变更，新增产品说明书见附件； 2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-01 、说明书变化修订定标频率，具体内容详见附件对比表。请注册人依据变更对比表修订相关内容。 |
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