| 产品名称(英文) | EB病毒壳抗原IgM抗体校准品EBV VCA IgM Calibrator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EB病毒壳抗原IgM抗体校准品(校准品1)、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒(EBV)壳抗原(VCA)IgM抗体时，对EB病毒壳抗原IgM抗体项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1瓶(4.0 mL)；Alinity：1瓶(3.0 mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402333 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2021-02-03 1. 注册人名称变更、增加中文名称；2. 变更产品英文名称；3. 变更适用机型4. 变更包装规格；5. 变更储存效期；6. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求以及中文标签中的相应内容。 2021-02-09 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-10-08 产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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