| 产品名称(英文) | EB病毒壳抗原IgG抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 复钙的人血浆，EB病毒壳抗原IgG抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于定性检测人血清和血浆中的EB病毒(EBV)壳抗原(VCA)IgG抗体时，对EB病毒壳抗原IgG抗体项目进行校准。 |
| 型号规格 | 1 瓶 (4.0 mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402334 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2021-07-16 1、【包装规格】由“1 瓶 (4.0 mL) 。”变更为“ARCHITECT: 1 瓶 (4.0 mL) 。Alinity: 1 瓶 (3.0 mL) 。”2、产品有效期由17个月变更为18个月。3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i 分析仪”。4、注册人名称由“Abbott GmbH & Co. KG”变更为“雅培德国有限责任公司Abbott GmbH”.5、其他变更内容见附件产品说明书和产品技术要求变更对比表。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2021-02-18 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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