| 产品名称(英文) | EB病毒核抗原IgG抗体质控品EBV EBNA-1 IgG Controls |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EB病毒核抗原IgG抗体阴性质控品、防腐剂；EB病毒核抗原IgG抗体阳性质控品、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒(EBV)核抗原(EBNA-1)IgG抗体时，评估EB病毒(EBV)核抗原(EBNA-1)IgG抗体的检测精密度及测定系统分析偏差。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶(8.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶(8.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402336 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2021-02-04 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2021-03-15 1. 变更注册人名称； 2. 变更产品英文名称； 3. 新增适用机型； 4. 变更包装规格； 5. 变更储存效期； 6. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求以及中文标签中的相应内容。 |
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