| 产品名称(中文) | 抗缪勒管激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access AMH QC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1(QC1)：重组人AMH，处理过的人血浆基质、ProClin 300；水平2(QC2)：重组人AMH，处理过的人血浆基质、ProClin 300；水平3(QC3)：重组人AMH，处理过的人血浆基质、ProClin 300；QC数值卡：1张。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗缪勒管激素(AMH)测定时分析系统性能监测。 |
| 型号规格 | 冻干粉，水平1(QC1)：2 × 2mL/瓶，水平2(QC2)：2 × 2mL/瓶，水平3(QC3)：2 × 2mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～10℃保存，有效期585天 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405140 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-04-17 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-09-15 产品储存条件及有效期由“2℃～10℃保存，有效期11个月”变更为“2℃～10℃保存，有效期585天”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-06-18 适用仪器变更、产品说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
