| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆红素(BIL)：2.9%的2,4-对二氯苯重氮盐；尿胆素原(URO)：0.6%的四氟硼酸重氮盐；酮体(KET)：2.0%的硝普钠、70.5%的氨基乙酸；抗坏血酸：0.7% 2,6-二氯靛酚钠；葡萄糖(GLU)：1.8%的葡萄糖氧化酶、0.9%的过氧化物酶、3.5%的四甲基联苯胺二盐酸；蛋白质(PRO)：0.2%的四溴酚蓝；隐血(BLO)：14.5%过氧化氢异丙苯、2.9%的四甲基联苯胺二盐酸；酸碱度：18.8%的溴百里酚蓝、1.2%的甲醛红、1.3%的甲基红；亚硝酸盐(NTT)：3.7%的磺胺、0.3%的N-(萘基)-乙烯二胺二盐酸盐；白细胞(LUE)：0.4%的吲哚酚碳酸酯、0.2%的重氮盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于半定量测定尿液中的胆红素、尿胆素原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、隐血、pH、亚硝酸盐、白细胞含量。 |
| 型号规格 | 100人份/桶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402235 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404798号 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2020-01-19 “注册人名称:IRIS Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.; 注册人住所:9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”变更为“注册人名称:Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司; 注册人住所:Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland”。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2021-03-01 生产地址由“Untere Bahnhofsstra βe8, 35094 Lahntal-Sterzhausen, GERMANY ”变更为“Lismeehan O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 |
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