| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、稳定剂、牛血清白蛋白 (BSA)、兔血清、防腐剂。试剂2：多克隆抗人脂蛋白(a)抗体(家兔)包被的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的脂蛋白(a)。 |
| 型号规格 | 150 测试；200 测试；试剂1:2 × 8 mL，试剂2:2 × 3 mL；试剂1:6 × 40 mL，试剂2:6 × 12 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400983 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2020-11-27 适用机型变更，由“罗氏/日立全自动生化分析仪cobas c 311，cobas c 501/502， cobas integra 400 plus， cobas c 701/702，Modular P”变更为“罗氏/日立全自动生化分析仪cobas c 311，cobas c 501/502， cobas c 503，cobas c 701/702，Modular P ”；对产品说明书中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2022-08-15 产品包装规格变更、适用机型变更，说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 2023-01-04 产品说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 2024-05-24 产品技术要求变更，具体内容详见变更对比表。请注册人自行修订产品技术要求中的相应内容。 |
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