| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein B (APO B) Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：抗人载脂蛋白B(APO B)、叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的载脂蛋白B。 |
| 型号规格 | 03055068(产品编号)：2×85测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)；11097626(产品编号)：2×150测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 03055068(产品编号)：2×85测试盒(ADVIA 1200165018002400XPT)：2～8℃保存，有效期24个月；11097626(产品编号)： 2×150测试盒(Atellica CH)： 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400738 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“2×85测试/盒”变更为“03055068（产品编号）：2×85测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097626（产品编号）：2×150测试/盒（Atellica CH）”，包装规格11097626（产品编号）的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein B (APO B) Reagents:
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