| 产品名称(中文) | 淀粉酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EPS底物法）α-Amylase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES) 缓冲液 (pH 7.15)； 氯化钠；氯化钙；4,6-亚乙基-G7PNP；α-葡萄糖苷酶；防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液样本中的α-淀粉酶浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×40mL；试剂2：4×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401377 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-23 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 2020-07-15 “注册人名称:Beckman Coulter, Inc.; 注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”变更为“注册人名称:Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ; 注册人住所:Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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