| 产品名称(英文) | B型钠尿肽测试板（荧光免疫法）Quidel Triage® BNP Test |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试板内含：抗BNP的小鼠单克隆抗体和多克隆抗体，荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测EDTA抗凝全血或血浆样本中B型钠尿肽(BNP)。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402172 |
| 注册人名称(中文) | 快臻心血管医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2015-06-15 "变更内容：产品说明书文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等材料中涉及本次变更的内容。" 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2019-11-25 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-12-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2023-07-03 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元; 代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
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