| 产品名称(英文) | D-二聚体测试板（荧光免疫法）Quidel Triage® D-Dimer Test |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试板内含：抗 D-二聚体的小鼠单克隆抗体、荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中交联纤维蛋白降解产物中 D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402179 |
| 注册人名称(中文) | 快臻心血管医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2015-06-15 变更内容：产品说明书文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签中涉及本次变更的内容。 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2020-12-10 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-01-14 产品英文名称由“Alere Triage® D-Dimer Test ”变更为“Quidel Triage® D-Dimer Test”；说明书文字性变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-07-05 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元; 代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
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