| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cholinesterase Reagents (CHE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：5,5’-二硫代双(2-硝基苯甲酸)、磷酸缓冲液；试剂2：丁酰硫代胆碱碘化物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中胆碱酯酶的活性。 |
| 型号规格 | 01410545(产品编号)：4×234 测试/盒(ADVIA 1200)或4×120 测试/盒(ADVIA 1650/1800)或4×180 测试/盒(ADVIA 2400/XPT)；09231828(产品编号)：4×234 测试/盒(ADVIA 1200)或4×133 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；11097615(产品编号)：2 x 135测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401211 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401733号 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2018-11-29 1.增加包装规格和适用机型的变更，新增产品说明书见附件； 2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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