产品名称(中文) | 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法) |
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产品名称(英文) | Cholinesterase Reagents (CHE) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:5,5’-二硫代双(2-硝基苯甲酸)、磷酸缓冲液;试剂2:丁酰硫代胆碱碘化物。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中胆碱酯酶的活性。 |
型号规格 | 01410545(产品编号):4×234 测试/盒(ADVIA 1200)或4×120 测试/盒(ADVIA 1650/1800)或4×180 测试/盒(ADVIA 2400/XPT);09231828(产品编号):4×234 测试/盒(ADVIA 1200)或4×133 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT);11097615(产品编号):2 x 135测试/盒(Atellica CH)。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃条件下保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20172401211 |
注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2401733号 |
批准日期 | 2021-09-14 |
有效期至 | 2026-09-13 |
变更情况 | 2018-11-29 1.增加包装规格和适用机型的变更,新增产品说明书见附件; 2.产品说明书和技术要求的文字修改,详见附件(变更对比表)。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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