| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒（免疫层析法）TROPONIN I-CHECK-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌钙蛋白I(TnI)测试卡、吸管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清标本中肌钙蛋白I(TnI)的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401019 |
| 注册人名称(中文) | 维达莱勃 |
| 注册人名称(英文) | VEDA LAB |
| 注册人住所 | Rue de I`Expansion ZAT du Londeau-Cerise- B.P. 181 61006 Alencon cedex France |
| 生产地址 | Rue de I`Expansion ZAT du Londeau-Cerise- B.P. 181 61006 Alencon cedex France |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-07-24 “注册人名称：VEDA LAB;代理人住所：上海虹桥路1980号33号楼”变更为“注册人名称：VEDA LAB 维达莱勃;代理人住所：青浦区胜利路255号3幢西楼103室”。 2018-12-25 “代理人名称：上海鸿泰生物工程有限公司；代理人住所：青浦区胜利路255号3幢西楼103室”变更为“代理人名称：上海基恩科技有限公司；代理人住所：上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室”。 |
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