| 产品名称(中文) | 抗心磷脂抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-Cardiolipin ELISA (IgM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgM。 |
| 型号规格 | EA 1621-9601 M：96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产日起可稳定12个月。其中校准品和阳性对照必须分装保存在-20℃。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401187 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2014-07-02 1.代理人和注册代理机构名称由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断(中国)有限公司，机构地址由北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号变更为北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室。 2.产品说明书中售后服务单位名称由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断(中国)有限公司，机构地址由北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号变更为北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室。 |
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