| 产品名称(中文) | 活化凝血时间检测试剂（终点法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemochron Jr.Whole Blood Microcoagulation Tests |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅藻土，白陶土，磷脂，稳定剂和缓冲剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量测定全血中活化凝血时间。 |
| 型号规格 | 产品型号：ACT+、ACT-LR，产品规格：45支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401155 |
| 注册人名称(中文) | 艾科瑞瓦诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Accriva Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA |
| 生产地址 | 6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2018-07-06 1.注册人名称由“International Technidyne Corporation”变更为“Accriva Diagnostics, Inc.”。 2.注册人住所由“8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA”。 3.代理人住所由“北京市西城区月坛北街25号”变更为“北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”。 4.生产地址由“8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA”。 5. 产品说明书变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2018-08-28“注册人名称：Accriva Diagnostics, Inc.；代理人名称：北京博泰兴业科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”变更为“注册人名称：Accriva Diagnostics, Inc. 艾科瑞瓦诊断有限公司；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2024-07-08 1. 产品有效期由“2～8℃保存，有效期为1年。”变更为“2～8℃保存，有效期为16个月。”；2. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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