| 产品名称(中文) | 载脂蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apolipoprotein Control Serum CHD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 载脂蛋白质控品是由人血清制备的冻干试剂。防腐剂：庆大霉素；稳定剂：抑肽酶、枸橼酸三钠二水合物、β-丙胺酸 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定载脂蛋白 A-Ⅰ、A-Ⅱ、B 和 E以及 C 反应蛋白(CRP)的准确度和精密度质控。 |
| 型号规格 | 3×0.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400994 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-11-04 增加适用仪器，说明书的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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