| 产品名称(中文) | 血气、电解质检测用多项质控品（水平2） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COMBITROL TS＋/ AUTO-TROL TS＋ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在水溶液中配制，充入预定含量的氧气、二氧化碳和氮气达到平衡，并加入盐、有机物和碳酸盐缓冲剂、代谢产物，以及塑料(聚苯乙烯基)微球，微球用BSA(牛血清白蛋白，小于0.5%)作稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 血气、电解质检测用多项质控品(水平2)(COMBITROL TS+): 30×1.7mL，血气、电解质检测用多项质控品(水平2)(AUTO-TROL TS+): 40×1.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401734 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
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