| 产品名称(中文) | 胆固醇测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cholesterol_2 Reagent(CHOL_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 4-氨基安替比林、苯酚、过氧化物酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的胆固醇。 |
| 型号规格 | 10376501(货号)：7×350 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；04993681(货号)：4×2100测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)；11097609(货号)：4×2100测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400789 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2015-11-29 （1）【包装规格】由7350 ADVIA 1650/1800/2400 7280 ADVIA 1200变更为10376501（产品编号）：7350 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或7280测试/盒（ADVIA 1200）。 （2）【适用仪器】由 全自动生化分析仪：ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统。变更为全自动生化分析仪：ADVIA 1200系统、ADVIA 1650/1800系统、ADVIA 2400系统和ADVIA XPT系统。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-08-06 1.适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT。”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH。”。 2.包装规格由“10376501（产品编号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或7×280测试/盒（ADVIA 1200）”变更为“10376501（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；04993681（货号）：4×2100测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）; 11097609（货号）：4 × 2100测试/盒（Atellica CH）。” 3.有效期由“在2～8℃条件下保存，有效期24个月”变更为“10376501（货号）、04993681（货号）和 11097609（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。” 4.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-03-15 说明书干扰浓度、产品技术要求线性范围以及说明书文字性变更，详见附件； 增加注册人中文名称：美国西门子医学诊断股份有限公司。 请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-05-14 1.包装规格由“10376501（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；04993681（货号）：4×2100测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097609（货号）：4×2100测试/盒（Atellica CH）。”变更为“10376501（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；04993681（货号）：4×2100测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097609（货号）：4×2100测试/盒（Atellica 系列）。”；2.增加适用机型；3.产品说明书变更、增加新增机型说明书，产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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