| 产品名称(中文) | 尿蛋白检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SDS电泳法）HYDRAGEL 5 PROTEINURIE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琼脂糖胶片(即用型)，缓冲液海绵条(即用型)，结晶紫着色染液(浓缩液)，稀释液(即用型)，滤纸条。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于非浓缩尿蛋白的分类(源于肾小管，肾小球或混合型)与鉴别。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(HYDRAGEL 5 PROTEINURIE， PN4115) |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401577 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci - CP8010 Lisses-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci - CP8010 Lisses-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “注册人名称：SEBIA；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称：SEBIA赛比亚公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室”。 2020-05-08 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-22 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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