| 产品名称(中文) | 尿液/脑脊液蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N/T Protein Control LC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 是使用聚明胶肽和兔白蛋白以及人源性尿液和血清蛋白制备的冻干质控品。防腐剂：叠氮化钠 。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在检测尿液和脑脊液中的免疫球蛋白G(IgG)、脑脊液中的免疫球蛋白A(IgA)、脑脊液中的免疫球蛋白M(IgM)、尿液中的转铁蛋白、尿液和脑脊液中的白蛋白、尿液中的 α2 巨球蛋白、尿液中的免疫球蛋白轻链(κ 型和 λ 型)、尿液中的 α1 微球蛋白、尿液和脑脊液中的总蛋白、β痕迹蛋白时，用于评估检测系统的精密度和偏差分析。 |
| 型号规格 | 3 × 1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400266 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-11-12 同意变更的事项详见附件。 |
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