| 产品名称(中文) | 酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enzyme Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源酶(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，碱性磷酸酶ALP，肌酸激酶CK，乳酸脱氢酶LD，谷氨酰转肽酶γ-GT，淀粉酶AMY)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品是谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、谷氨酰转肽酶以及淀粉酶测定时的校准品，与本公司的各测定试剂共同使用。 |
| 型号规格 | 4×3mL |
| 产品储存条件及有效期 | 8℃以下保存，有效期为10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400795 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402539号 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。 2017-03-13 “代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-06-13 增加适用机型以及说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求以及中文标签中的相关内容。 2021-05-20 增加机型，以及说明书文字性变化。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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