| 产品名称(中文) | 高密度/低密度脂蛋白胆固醇质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HDL/LDL-Cholesterol Control Serum |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质中含有人高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1： 3×5mL， 水平2： 3×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400916 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2020-06-12 1.适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU400、AU2700”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU680，AU5800, DxC700AU”。 2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。 3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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