| 产品名称(英文) | HER2检测试剂盒（免疫组化法）HercepTest™ for Automated Link Platforms |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 过氧化物酶阻断剂、兔抗人HER2多克隆抗体、显色试剂、阴性质控试剂、DAB底物缓冲液、DAB显色液、抗原修复液(包含清洗剂)、质控切片、用户可充填式试剂瓶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和HER2的过表达的半定量检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片，包括胃食管连接处肿瘤中的HER2的过表达检测。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400640 |
| 注册人名称(中文) | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2018-08-07 “注册人名称：Dako Denmark A/S”变更为“注册人名称：Dako Denmark A/S（丹麦丹科股份有限公司）”。 2021-05-12 “注册人名称：Dako Denmark A/S(丹麦丹科股份有限公司)；注册人住所：Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“注册人名称：Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. ( 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司)；注册人住所： No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”。 |
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