| 产品名称(中文) | 血液分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ac·T 5diff Cal Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经过处理的稳定人类红细胞、哺乳动物白细胞及血小板及防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅可与Ac·T 5diff 试剂系统配合使用，用以决定COULTER Ac·T 5diff系列血液分析仪的校核系数，以将每个样品的电子测定值转换成临床术语表达的准确结果。 |
| 型号规格 | 2×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400552 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2021-04-02 1.变更产品有效期“2～8℃保存，有效期30天。”变更为“2～8℃保存，有效期45天。”2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书中的相关内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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