| 产品名称(中文) | 不规则抗体筛查红细胞试剂盒（红细胞磁化法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HEMASCREEN |
| 结构及组成/主要组成成分 | O型红细胞；1张描述红细胞抗原谱的细胞格局表。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清或者血浆中红细胞不规则抗体的筛查，本试剂盒不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 3×4.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，有效期29天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400807 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | 251 avenue Eugène Avinée,Eurasanté Parc,59120 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugène Avinée,Eurasanté Parc,59120 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2019-03-11 “注册人名称：DIAGAST”变更为“注册人名称：DIAGAST 法国迪卡斯公司”。 |
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