| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白分型检测试剂盒（毛细管电泳法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAPILLARY IMMUNOTYPING |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性鉴别人血清中免疫球蛋白异常增生，并可进行异常免疫球蛋白亚类分类。 |
| 型号规格 | CAPILLARYS IMMUNOTYPING：60人份/盒；MINICAP IMMUNOTYPING：25人份/盒；CAPI 3 IMMUNOTYPING：60人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400322 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “注册人名称：SEBIA；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称：SEBIA赛比亚公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室”。 2020-12-07 增加包装规格“CAPI 3 IMMUNOTYPING：60人份/盒”；增加适用仪器“CAPILLARYS 3机型毛细管电泳仪”有效期由1.5年延长至2年。详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2020-05-08 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-19 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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