产品名称(中文) | 红细胞血型抗体筛选细胞(微柱凝胶法) |
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产品名称(英文) | Serascan Diana 3 |
结构及组成/主要组成成分 | 每瓶Serascan Diana 3细胞:含有10mL加有防腐剂(新霉素0.010% (w/v)和氯霉素0.017% (w/v))的缓冲液,浓度为 0.8% 的O型人红血细胞混悬液(试剂即开即用)。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于对血浆中的不规则抗体进行筛查,仅用于体外诊断,不用于血源筛查。 |
型号规格 | 3×10mL (I/II/III) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期为60天。 |
注册证编号 | 国械注进20173400483 |
注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司 |
注册人住所 | Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
生产地址 | Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
代理人名称 | 基立福医药科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室(实际楼层10层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-05-19 |
有效期至 | 2026-05-18 |
变更情况 | 2018-09-07 注册人申请增加样本有效期,并对产品组成成分进行了细化,已提供验证资料。同时注册人对说明书中相关文字进行了调整,并对检验方法的局限性、注意事项等内容进行完善,符合要求同意变更,具体变更内容见附件。请注册人根据批准内容自行修改产品说明书、产品标签中的相关内容。 2019-09-19 延长产品有效期,由“于2~8℃保存,有效期为56天”,变更为“于2~8℃保存,有效期为60天”,增加注册人中文名称:盖立复诊断股份公司。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2019-05-30 “代理人名称:北京佰利申科贸有限公司;代理人住所:北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-10 “注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 盖立复诊断股份公司;代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司;代理人名称:基立福医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室(实际楼层10层)”。 2023-06-12 1.增加适用机型,具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相关内容。 |
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