| 产品名称(英文) | C反应蛋白校准品CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体人血清基质中含有不定量人C反应蛋白和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的C-反应蛋白浓度的校准。 |
| 型号规格 | 水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400918 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland;1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-23 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 2017-06-28 产品包装规格由“水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。”变更为“水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。” 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2019-08-12 变更适用机型，以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。新增注册人中文名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司。请申请人根据变更批件，自行修订说明书中相应的内容。 2020-07-16 产品说明书变更内容如下：1.【适用仪器】由"Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU640、AU2700、AU480、AU680、AU5800。"变更为"Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU640、AU2700、AU480、AU680、AU5800、DxC700AU。"2.【注意事项】增加“遵循所有实验室试剂使用时的常规注意事项。” 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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