| 产品名称(中文) | 类风湿因子校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Latex Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体人血清基质中含有不定量人类风湿因子和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的类风湿因子浓度的校准。 |
| 型号规格 | 水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平6：1×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400914 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-06-28 产品包装规格由“水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL。”变更为“水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平6：1×1mL。” 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2019-02-01 增加注册人中文名称、变更适用机型及说明书文字性变更（见附页） 适用机型由“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU2700”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU2700、AU680、AU480、AU5800 ”，增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。 2020-09-01 1. 增加适用机型，由“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU2700、AU680、AU480、AU5800”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU680、AU480、AU5800、DxC700AU”； 2. 对产品说明书中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2020-11-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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