| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LDL Cholesterol Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有人低密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于定量测定人血清中的低密度脂蛋白胆固醇时，对低密度脂蛋白胆固醇项目进行校准。 |
| 型号规格 | 2×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400062 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402258号 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2013-10-09 申报产品的有效期发生变更,属于许可事项变更，同意变更。 原注册证有效期：2-8℃保存，有效期10个月。变更为：2-8℃保存，有效期15个月。 2016-08-24 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-04-22 增加适用仪器，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-05-06 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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