| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct Bilirubin Flex® Reagent Cartridge (DBI) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂船位1-4：空孔；试剂船位5：液体，亚硝酸钠；试剂船位6：液体，盐酸；试剂船位7-8：液体，磺胺酸和盐酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中直接(结合)胆红素的浓度。 |
| 型号规格 | 320 测试/盒(8×40 测试/盒) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400016 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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