| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C.f.a.s HbA1c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：含化学添加剂及注明生物来源材料的溶血性羊血液基质。分析物：血红蛋白、糖化血红蛋白。非反应成分：防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对糖化血红蛋白定量检测进行校准。 |
| 型号规格 | 3×2mL(冻干品，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142404982 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2020-07-14 增加注册人中文企业名称“罗氏诊断公司”、增加适用机型、产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改中文说明书中的相关内容。 2022-06-14 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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