| 产品名称(中文) | 一次性使用血液滤过管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EQUAsmart Tubing set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由：2L和10L废液袋、血液输入管路、血液输出 / 稀释液输入管路、置换液加热管路、滤除液输出管路组成；材料：与血液直接或间接接触一次性使用血液滤过管路所用聚氯乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液滤过管路是配套于EQUAsmart使用，用于缓慢连续超滤、连续静脉-静脉血液过滤等血液净化治疗时，将患者血液引入体外循环回路中，经处理后，再回输到患者体内，以达到血液净化治疗的目的。 |
| 型号规格 | M03108 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106060 |
| 注册人名称(中文) | 意大利麦迪卡股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Degli Artigiani 7, 41036 Medolla MO, Italy |
| 生产地址 | Via Degli Artigiani 7, 41036 Medolla MO, Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173456060 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2017-01-13 1.生产商名称从Medica S.r.l变为Medica S.p.A.。 2.生产商地址从Via Degli Artigiani 6, 41036 Medolla (MO)变为Via Degli Artigiani 7, 41036 Medolla MO, Italy。 3.生产场所地址从Via Degli Artigiani 6, 41036 Medolla (MO)变为Via Degli Artigiani 7, 41036 Medolla MO, Italy。 4.在中国当地代理人从广州市健骏科学仪器公司变为禾展医疗科技（上海）有限公司，代理人地址由广州市荔湾区荔湾路小梅大街33号A-1201房变更为上海市黄浦区九江路333号902-903室。 2020-07-08 “代理人名称:禾展医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区九江路333号902-903室”变更为“代理人名称:上海和亭商贸有限公司; 代理人住所:上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号”。 2022-05-16 企业变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-16 “代理人名称：上海和亭商贸有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号”变更为“代理人名称：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 2022-09-16 “代理人名称：上海和亭商贸有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号”变更为“代理人名称：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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