| 产品名称(中文) | 左心耳封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者(适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌)，用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130126 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年5月7日同意更正注册证编号内容，2022年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-03-01 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
