| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C测定试剂盒（免疫比浊法）Cystatin C (CYSC) Liquid Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1-缓冲液、试剂2-乳胶颗粒试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或人血浆中胱抑素C(CYSTATIN C)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×100mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×10mL；试剂1：1×25mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×48mL，试剂2：1×12mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×800mL，试剂2：1×200mL；20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；400测试/盒；800测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406448 |
| 注册人名称(中文) | 欧迪诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Audit Diagnostics |
| 注册人住所 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 北京欧迪创新生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2014-12-26 代理人和注册代理机构均由北京欧迪创新生物技术有限公司变更为上海济康医疗器械有限公司。 2016-12-14 “代理人名称：上海济康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称：北京欧迪创新生物技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。 2022-04-07 注册人/生产企业名称：由“Audit Diagnostics”变更为“Audit Diagnostics 欧迪诊断公司”。技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求以及中文标签中的相应内容 |
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