| 产品名称(中文) | 盖髓材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biodentine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由粉末和液体组成。粉末由胶囊状容器包装(700mg/胶囊)，液体由为管状容器包装(0.20ml/管)。 其中，粉体由硅酸盐三钙、氧化锆、氧化钙、碳酸钙和颜料(黄色素、红色素、棕色氧化铁)组成。液体由二水氯化钙、聚羧酸和纯水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于盖髓(直接盖髓、间接盖髓)、牙髓切断术(诊断为可逆性牙髓炎和不可逆性牙髓炎，出血控制在5分钟内)、垫底和临时性牙本质-牙釉质修复。 |
| 型号规格 | BIODENTINE-5；BIODENTINE-15。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223170331 |
| 注册人名称(中文) | 法国赛普敦 |
| 注册人名称(英文) | SEPTODONT |
| 注册人住所 | 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex France |
| 生产地址 | 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex France |
| 代理人名称 | 赛谱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区龙华东路858号1606-1607室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2023-07-19 代理人住所由:上海市黄浦区龙华东路818号1104室;代理人住所变更为:上海市黄浦区龙华东路858号1606-1607室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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