| 产品名称(中文) | 热蒸汽治疗设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rezum Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，与本公司生产的Rezum一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配合使用，用于缓解与良性前列腺增生(BPH)相关的症状和梗阻，适用于50岁(含)以上男性前列腺体积(伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生)为30-80cm3的良性前列腺增生患者。 |
| 型号规格 | G2200-0032 |
| 注册证编号 | 国械注进20223090122 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 925 SIXTH AVENUE NE Milaca, MN USA 56353 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年3月21日同意更正注册证编号内容，2022年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2027-03-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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