| 产品名称(中文) | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluorimetric immunoassay analyser（FIA） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机，软件(版本号：主系统-AI1.01./子系统-FI1.WW.00.)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用， 在临床上用于对来源于全血、血清、血浆、尿液和鼻咽拭子、咽拭子样本中的被分析物进行定量或半定量或定性检测，包含感染类、感染性疾病、心肌类、肾病类、激素类、肿瘤标志物、出凝血类、糖代谢物类、类风湿性关节炎项目。 |
| 型号规格 | ichroma100 |
| 注册证编号 | 国械注进20222220301 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea |
| 生产地址 | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 变更情况 | 2023-06-25 代理人住所由浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;变更为：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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