| 产品名称(中文) | 睾酮测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被好的反应杯(链霉亲和素)；酶结合物试剂(HRP-睾酮)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂(生物素-鼠抗-睾酮)，溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)中睾酮的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃的条件下冷藏保存，有效期30周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401576 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2018-01-11 变更产品有效期；产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更批件自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-08-12 说明书文字性变更，详见附件。 增加注册人中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司。 请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-04-28 修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-07-10 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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