| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Homocysteine Gen.2 FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×25mL，试剂2：2×14mL；试剂1：4×12.5mL，试剂2：2×7mL；试剂1：8×50mL，试剂2：8×14mL；试剂1：5×30mL，试剂2：1×42mL；试剂1：3×50mL，试剂2：3×14mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×14mL；试剂1：1×4.75L，试剂2：1×1.33L；4×140测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401642 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2022-05-17 增加注册人中文名称“德国德赛诊断系统有限公司”；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 |
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