| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® CMV IgM II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、缓冲液A、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆中特定的巨细胞病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406197 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2016-10-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2017-09-27 同意变更的内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2021-03-03 “注册人名称：DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司 DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2021-11-29 1. 增加适用机型“LIAISON® XS全自动化学发光免疫分析仪”；2. 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应文件。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-02-07 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室;代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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