| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1和质控品2(冻干的人血清，抗菌剂)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监测定性检测人类血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时的仪器性能。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期104周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406201 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-12-03 1、【产品名称】由“乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）”变更为“乙型肝炎病毒表面抗原质控品”。 2、【包装规格】由“试剂盒：100测试/包装； 校准品：1套/包装； 质控品：3套/包装。”变更为“3套/包装”。3、其他变更内容详见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2022-09-05 变更适用机型、产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-09-05 变更适用机型、产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
