| 产品名称(中文) | 多项蛋白定标品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Protein Standard SL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项蛋白定标品为液态、稳定的人血清。源自半胱氨酸化学纯品及人源制剂 IgE、铁蛋白和β2-微球蛋白、骨髓瘤血清 IgE、胎盘铁蛋白和尿液β2-微球蛋白。防腐剂：叠氮化钠<1g/L。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 3×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406203 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2018-09-05 注册人申请将有效期由“24个月”变更为“21个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”，以及说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-03-12 1、适用机型由“全自动蛋白分析仪：BN II System ，BN ProSpec System。”变更为“全自动蛋白分析仪：BN II 系统，BN ProSpec系统，Atellica® NEPH 630系统。”2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表；3、说明书文字性变更，详见附件变更对比表；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
