| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同功酶检测试剂盒 （免疫层析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RAMP CK-MB ASSAY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶同功酶检测卡、肌酸激酶同功酶检测吸头、肌酸激酶同功酶样本缓冲液小瓶、移液器、批次卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测量乙二胺四乙酸抗凝全血(EDTA全血)中肌酸激酶同功酶的含量。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试盒和样本缓冲液瓶2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406196 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Response Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 生产地址 | 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 代理人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2014-08-09 代理人和注册代理由捷通埃默高（北京）医药科技有限公司变更为加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处；说明书中参考值范围由＜ 3.74 ng/mL变更为≤ 3.74 ng/mL；增加适用机型RAMP READER 91001和RAMP 200。 2017-09-04 “注册人住所：1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver, BC CANV6P6P2”变更为“注册人住所：1781 - 75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada”。 2020-06-30 “注册人名称：Response Biomedical Corporation ；代理人住所：上海市虹口区四川北路859号1008室”变更为“注册人名称：加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司（Response Biomedical Corporation）；代理人住所：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号1幢2层203室”。 2021-12-01 “代理人名称：加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处；代理人住所：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号1幢2层203室”变更为“代理人名称：北京惠中医疗器械有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号”。 |
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