| 产品名称(中文) | 免疫固定检测试剂盒（电泳法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HYDRAGEL IF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琼脂糖胶片、缓冲液海绵条、结晶紫染色液、稀释液、加样梳、抗血清杯、薄滤纸、厚滤纸，抗血清和固定液包。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性鉴别人血清中免疫球蛋白异常增生。 |
| 型号规格 | 10人份/盒(HYDRAGEL 1 IF，PN4301)；20人份/盒(HYDRAGEL 2 IF，PN4302)；40人份/盒(HYDRAGEL 4 IF，PN4304)；90人份/盒(HYDRAGEL 9IF，PN4309)；抗血清和固定液(Antisera and Fixative Immunofixation (IF) Dynamic Mask, PN 4315)；320人份/盒(货号：4381)；720人份/盒(货号：4382)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在室温下储存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406085 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “注册人名称：SEBIA；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称：SEBIA赛比亚公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室”。 2020-05-09 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-08 增加包装规格、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签及技术要求中的相应内容。 2021-01-22 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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