| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strips (Glucose Oxidase) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶，赤血盐，其他非活性成份。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 10片/盒；25片/盒；50片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~40℃(39~104℉)保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172400062 |
| 注册人名称(中文) | 讯映光电股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼 |
| 代理人名称 | 上海轩康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 嘉定区马陆镇丰功路968号8幢206室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 |
2016-08-25 “代理人名称：上海易售得智能科技有限公司”变更为“代理人名称：凯德仪表(深圳)有限公司”。
2016-12-20 “代理人住所:上海市宝山区蕰川路6号2幢1楼A-9室”变更为“代理人住所:深圳市宝安区大浪街道浪口社区宝柯工业区21栋1楼、2楼、4楼”。
2019-04-15 产品包装规格、适用机型、储存条件及有效期、适用海拔、适用血球容积百分比、说明书文字性等变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签。
2019-10-11 “代理人住所:深圳市宝安区大浪街道浪口社区宝柯工业区21栋1楼、2楼、4楼; 代理人名称:凯德仪表（深圳）有限公司;”变更为“代理人住所:广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层; 代理人名称:广州讯扬电子科技有限公司;”。
2022-02-21 1.注册人名称由“衡欣医疗器材股份有限公司”变更为“讯映光电股份有限公司”； 2.注册人住所由“台湾台中市潭子区建国路3-2、5-2、7-3、9-3号”变更为“新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼”； 3.生产地址由“台湾台中市潭子区建国路3-2、5-2、7-3、9-3号”变更为“新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼”； 4.代理人住所由“广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层”变更为“广州市黄埔区云展路11号A栋301房”； 5.包装规格由“10片/盒；25片/盒；50片/盒；100片/盒。”变更为“10片/盒；25片/盒；50片/盒。”； 6.储存条件及有效期由“2~30℃(35.6~86℉)保存，有效期30个月。”变更为“4~40℃(39~104℉)保存，有效期30个月。”； 7. 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
