| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：包被好的反应杯：链霉亲和素；分析试剂：重组乙型肝炎病毒e抗原，溶于含有牛血清白蛋白、胎牛血清、鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂：辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体，溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。校准品：冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆。质控品：成分为冻干的人血浆，加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
| 型号规格 | 试剂盒：52人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：2套/包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期22周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402234 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2019-05-13 储存条件及有效期由“未开封的校准品在2～8 °C的条件下冷藏保存，有效期26周。”变更为“未开封的校准品在2～8 °C的条件下冷藏保存，有效期52周。”，增加中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司，说明书中文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-02-22 增加适用仪器、产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
