| 产品名称(中文) | 单纯疱疹病毒1+2型 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® HSV-1/2 IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、定标品1、校准品2、缓冲液C、样本稀释液、复合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1型和/或2型IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401877 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:产品说明书、产品标准及产品标签依据有效期变更做出的相应文字性修改。 |
| 批准日期 | 2022-04-19 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2014-05-08 原注册证内容：1）有效期：2-8°C保存，有效期为15个月。2）预期用途：用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1 型和/或2 型IgG抗体。 变更后的内容：1）有效期：2-8℃保存，有效期为21个月。2）预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1 型和/或2 型IgG抗体。 说明书和产品标准变更，见附件。 2016-05-30 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-03-30 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-03-05 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-08-04 增加适用机型、产品技术要求和产品说明书的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-11-25 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. 2024-01-24 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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