| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包包含：包被好的反应杯 [包被好的重组乙型肝炎病毒核心抗原]、分析试剂 [溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中]、酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体)，溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂的缓冲液中。校准品包含：VITROS乙型肝炎病毒核心抗体校准品(乙型肝炎病毒核心抗体阴性人类血浆)与抗微生物剂、批次校准卡、方案卡、校准品的 8个条形码标签。质控品包含：VITROS 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 1 和 2(加入了抗微生物剂的人类血浆)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(乙二胺四乙酸，肝磷脂或柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 |
| 型号规格 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包：100人份/包装；乙型肝炎病毒核心抗体校准品：1套/包装，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗体质控品： 3套/包装，2支/套，1.0mL/支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期52周。未开封的校准品在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期78周。未开封的质控品在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402224 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 |
2018-01-03 说明书文字性变更，详见附件。
请注册人依据变更批件自行修订说明书相应内容。
2021-02-05 产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2022-10-09 1. 说明书内容变更，具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-10-09 1. 说明书内容变更，具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-10-09 1. 说明书内容变更，具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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